A. Prinsip-prinsip
penyalutan tablet
Tujuan untuk menyalut tablet biasanya di dasarkan atas
salah satu atau beberapa tujuan berikut :
1. Untuk
menutupi rasa, bau, atau warna obat
2. Untuk memberikan perlindungan fisik atau kimia pada obat
3. Untuk mengendalikan pelepasan obat dari tablet
4. Untuk melindungi obat dari suasana asam lambung, dengan menyalutnya dengan
salut enterik tahan asam
5. Untuk menggabungkan obat lain atau membantu formula dalam
penyalutan untuk menghindari tidak tercampurnya obat secara kimia, atau untuk
menjamin terselenggaranya pelepasan obat secara berurutan
B.
Komponen
utama penyalutann tablet
1. Sifat-sifat tablet
a. Tablet harus
tahan terhadap abrasi atau gumpil, agar mampu menahan benturan sesama tablet
atau benturan tablet dengan dinding panci karena dalam proses penyalutan
tablet-tablet bergulir di dalam panci atau berhamburan di dalam aliran udara dari
suatu penyalut suspensi udara ketika proses penyalutan berlangsung
b. Tablet harus memiliki permukaan yang halus
c. Bentuk fisik
tablet idealnya bulat yang memungkinkan tablet tersebut bergulir bebas di dalam
panci penyalut, dengan kontak sekecil mungkin antara sesama tablet
d. Permukaan tablet yang hidrofobik sukar disalut dengan
penyalut yang bahan dasarnya air, karena penyalut tersebut tidak membasahi
permukaan tablet. Walaupun demikian, susunan formulasi penyalut dapat
disesuaikan dengan penambahan surfaktan yang tepat untuk mengurangi tegangan
permukaan dari campuran penyalut, dan untuk memperbaiki adhesi bahan penyalut
2.
Proses
penyalutan
Prinsip penyalutan tablet adalah pemakaian suatu campuran
penyalut pada sejumlah tablet yang bergerak dengan menggunakan udara panas
untuk mempermudah penguapan pelarut.
Peralatan
(1)
Panci
penyalut standar
(2) Panci
penyalut berlubang à dipakai secara luas di industri karena merupakan sistem
pengering yang efisien dengan kapasitas penyalutan yang besar, dan dapat dibuat
otomatis seluruhnya, baik untuk penyalutan gula maupun untuk penyalutan dengan
lapisan tipis.
(3)
Penyalut
bahan cair (Suspensi udara)
Tolok ukur proses penyalutan
(1)
Kapasitas
udara
Menggambarkan jumlah air atau pelarut yang dapat
dihilangkan selama proses penyalutan, yang tergantung pada jumlah aliran udara
melalui tumpukan tablet, temperatur udara, dan jumlah air yang terkandung dalam
udara masuk.
(2)
Komposisi
penyalut
Penyalut mengandung bahan yang akan dilekatkan ke
permukaan tablet, dan juga menhandung pelarut yang bertindak sebagai pembawa
bahan-bahan tersebut. Pelarut ini harus dihilangkan selama proses penyalutan.
(3)
Luas
permukaan tablet
(4)
Efisiensi
peralatan
C.
Proses-proses
penyalutan tablet
Jenis
proses yang dipilih tergantung pada jenis penyalut yang akan dipakai, kekerasn
inti tablet, dan kehematan proses.
(1)
Penyalutan
Gula (Salut Gula)
Proses dasar penyalutan gula :
a.
Seal
Coating (Penyalutan lapisan penutup)
Untuk
mencegah penyusupan air ke dalam inti tablet, perlu diberikan suatu lapisan
penutup. Contoh Formula larutan lapisan penutup (Sealant) : Selulosa asetat
ftalat, Zein, asam oleat, propilen glikol, propilen glikol 4000, metilen
klorida, alkohol.
b.
Sub
Coating (Pelapisan dasar)
Digunakan
untuk membulatkan tepi tablet dan meningkatkan ukuran tablet. Tahap pelapisan
dasar ini terdiri dari pemakaian larutan pengikat yang lekat, diikuti dengan
penaburan bubuk pelapis dasar secara bergantian, disusul oleh pengeringan.
Contoh formula larutan pelapis dasar : gelatin, akasia, gula, sirup jagung,
sirup, air.
c.
Syrup
Coating (Smoothing/Color)
Tujuan
untuk menutupi dan mengisi cacat pada permukaan tablet yang disebabkan oleh
tahap pelapisan dasar, dan untuk memberikan warna yang diinginkan bagi tablet.
Pelapisan dengan sirup biasanya terdiri dari tiga fase dasar: sirup kasar,
sirup kental, sirup biasa
d.
Polishing
(Pengkilapan)
Tablet
dapat dikilapkan di dalam panci penyalut standar yang bersih, atau di dalam
panci pengkilap berlapis kanvas dengan memakai bubuk lilin (lilin lebah atau
karnauba) secara hati-hati ataupun dengan memakai larutan yang hangat dari
lilin-lilin ini di dalam pelarut yang mudah menguap dan sesuai. Contoh formula
larutan pengkilap : wax carnauba yellow, beeswax white, wax parrafin, naphtha
(2)
Penyalutan
dengan Lapisan Tipis (Salut Film)
(a)
Metode
Panci Tuang
(b)
Metode
Panci Semprot
(c)
Proses Fluidized
Bed
Bahan-bahan yang
digunakan dalam penyalutan lapis tipis harus mempunyai sifat-sifat sebagai
berikut :
1. Larut dalam
pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan
2. Larut dalam
keadaan tertentu yang dimaksud misalnya kelarutan yang mudah dalam air, lambat
larut dalam air, atau kelarutan yang tergantung pada pH (lapisan enterik)
3. Kemampuan
untuk menghasilkan produk yang tampak anggun
4. Stabilitas
dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan substrat yang akan di salut.
Sifat-sifat lapisan tipis harus tidak berubah dengan berlalunya waktu
5. Tidak memiliki
warna, rasa, ataupun bau
6. Serasi dengan
aditif larutan penyalut pada umumnya
7. Tidak toksis,
tidak mempunyai kegiatan farmakologis, dan mudah dipakai ke partikel atau
tablet
8. Tahan retakan
dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap kelembapan, cahaya, dan bau bila
perlu
Komponen Penyalutan dengan Lapisan Tipis
(1)
Pembentuk
lapisan tipis
Klasifikasi Pembentuk Lapisan Tipis:
(a)
Bahan non
enterik ; HPMC,
MHC, Etil selulosa, HPC, Povidon, Na-CMC, PEG, Polimer-polimer akrilat
(Eudragit®)
(b) Bahan
enterik ; Selulosa
asetat ftalat, polimer-polimer akrilat, HPMC ftalat, PVA ftalat
(2)
Pelarut
Fungsi : melarutkan atau mendispersikan polimer-polimer
dan zat tambahan lain, serta membawanya ke permukaan substrat. Contoh : air, etanol,
metanol, isopropanol, kloroform, aseton, metiletilketon, dan metilen klorida.
(3)
Plastisizer
Suatu bahan pembentuk plastik eksternal dapat berupa
cairan yang tidak mudah menguap, atau polimer lain, yang apabila dicampur
dengan pembentuk lapisan tipis polimer utama, mengubah fleksibilitas, kekuatan
tegangannya, atau sifat adhesi dari lapisan yang dihasilkan. Contoh minyak
jarak, , Propilen Glikol, gliserin, PEG 200-400 dengan berat molekul yang
kecil, dan surfaktan-surfaktan seperti tween, span, ester-ester asam organik.
(4)
Colorants
(Bahan pewarna)
(5) Opaquant-extenders
(zat yang memperluas keburaman) Untuk mendapatkan warna-warna yang lebih buram dan
meningkatkan penutupan lapisan tipis. Contoh titanium dioksida, silikat (talk,
aluminium silikat), karbonat (magnesium karbonat), sulfat (kalsium sulfat),
oksida (magnesium oksida), dan hidroksida (aluminium hidroksida)
(6)
Bahan-bahan
khusus dalam larutan penyalut
Pemberi aroma dan pemberi rasa manis (untuk menutupi bau
yang tidak disukai atau untuk mendapatkan rasa yang diinginkan), surfaktan
(untuk melarutkan bahan yang tidak dapat bercampur atau yang tidak dapat larut,
atau untuk memudahkan pelarutan penyalut dengan lebih cepat), antioksidan
(untuk kestabilan sistem zat warna terhadap oksidasi dan perubahan warna),
antimikroba (untuk mencegah tumbuhnya bakteri dalam komposisi penyalut selama
pembuatan dan penyimpanan, dan pada tablet-tablet yang di salut)
D. Kerusakan yang terjadi pada salut
film
(1) Perlekatan dan penggumpalan
Keadaan lapisan tipis terlalu basah
atau terlalu lengket menyebabkan tablet melekat satu dengan yang lainnya, atau
melekat pada panci penyalut
Solusi : jumlah cairan yang digunakan
dikurangi, sehingga dapat mempercepat atau meningkatkan temperatur udara
pengering dan volume udara.
(2) Kekasaran
Terjadi apabila larutan penyalut
digunakan dengan penyemprotan
(3) Efek kulit jeruk
Penyebaran larutan penyalut yang
tidak seimbang sebelum pengeringan menyebabkan suatu lekukan-lekukan seperti
”kulit jeruk” pada penyalut. Hal ini menunjukkan bahwa penyebaran dihalangi
oleh pengeringan yang terlalu cepat atau oleh viskositas larutan yang tinggi.
Solusi : Mengencerkan larutan dengan
larutan tambahan
(4) Bridging dan pengisian
(5) Melepuh
(6) Pengabutan
(7) Variasi warna
(8) Pemecahan
Pustaka
: Teori dan praktek Farmasi industri,
Edisi ketiga jilid 2, Leon Lachman, hal 738-791
0 komentar:
Posting Komentar